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Von der Einhaltung der guten Vertriebspraxis (GDP)

Die Qualität von Wirkstoffen/Arzneimitteln muss von der Lagerung bis hin zum Vertrieb sichergestellt werden. In Ergänzung zu GMP (Gute Herstellungspraxis) regelt GDP (Gute Vertriebspraxis), dass die hohe Qualität des produzierten Arzneimittels durch ordnungsgemäßen Vertrieb auch in gleichbleibender Qualität beim Kunden eintrifft.

GDP Maßnahmen

GDP betrifft dabei alle Bereiche eines Unternehmens und fordert Maßnahmen für die Qualitätssicherung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.So sollten die Anforderungen an die Beschaffung, die Lagerung, die Lieferung und den Export von Arzneimitteln und Wirkstoffen definiert und Prozesse, wie Produktrückrufe und –rücknahmen konkret beschrieben werden.

Im Rahmen der Fälschungssicherheit sollten Maßnahmen zur Rückverfolgbarkeit und Verifizierung auf Chargenebene gemäß der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EC und der verpflichtenden Verordnung (EU) 2016/161 getroffen werden. Das Lager, die Ausrüstungen und das Transportmittel müssen risikobasiert qualifiziert und die für das Lager verantwortliche Person nachweislich in den GDP-Anforderungen geschult sein.

Eine Transportvalidierung, die stabile und verifizierte Klimabedingungen während es gesamten Transportes nachweist und kontrollierte Transportbedingungen mit Klimaüberwachung garantieren gleichbleibende Produktqualität während des Transportes speziell für temperatursensitive Arzneimittel.

Für die Implementierung von GDP muss eine verantwortliche Person benannt werden. Diese muss in der Guten Vertriebspraxis geschult sein und sich für die ordnungsgemäße Handhabung von Arzneimitteln verantworten. Zu den Aufgaben der verantwortlichen Person gehören unter anderem die Bearbeitung von Abweichungen, Rückrufen, Fälschungen und Beschwerden.

Valicare

Die Valicare GmbH, ein Tochterunternehmen der Bosch Packaging Technology GmbH, unterstützt Pharma-Kunden aus globalen Märkten bei der Implementierung von GDP-Anforderungen. Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung von Lager, Ausrüstungen, Transportmitteln und der Validierung der Transportprozesse. Dabei richten wir uns nach dem neusten Stand der Wissenschaft und Technik und den weltweit anerkannten Standards und Regelwerken. Kontaktieren Sie uns oder besuchen Sie unsere Webseite.

 

Kontakt

Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Business Development
E-Mail: Ellen.Sons-Brinkmann@valicare.com
Tel: +49 69 7909 350

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