Liquid Dosage

Handschuhprüfsysteme – Höchste Sicherheit für Isolatoren und RABS

Barrieresysteme wie Isolatoren oder Restricted Access Barrier Systems (RABS) spielen in der pharmazeutischen Produktion eine elementare Rolle zum Schutz von Mensch und Produkt. In den hermetisch abgeschlossenen Anlagen sind die nur Zehntelmillimeter dicken Handschuhe die kritischste Schnittstelle. Um die Sterilität der Barrieresysteme und damit die Prozesssicherheit zu gewährleisten, ist eine gründliche und regelmäßige Überprüfung der Integrität dieser Handschuheingriffe unverzichtbar. Die regulatorischen Vorgaben an Handschuhe sind dabei streng – lassen aber viel Spielraum bei der Wahl geeigneter Prüfverfahren. So stellt sich für viele Anlagenbetreiber die Frage, welche Methode sich am besten für welches System eignet.

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Viele Wege führen zum Pharmawasser

Trinkwasser ist in allen nationalen Pharmakopöen der Ausgangsstoff zur Herstellung von Wasser für pharmazeutische Zwecke. Was lange in der EU nicht möglich war, ist seit zwei Jahren Realität. …more


Wie man Produkte in Barrieresysteme einschleust

Beim Transfer von Produkten und Materialien in Barrieresysteme gibt es einige Dinge zu beachten. Beginnend bei der Kategorisierung des pharmazeutischen Produkts und der Definition der aseptischen Umgebung. Wie kann mein Produkt kategorisiert werden? Welche Prozesse und Verfahren werden häufiger eingesetzt? Welche Raumklassifizierungen gibt es? Über diese und weitere Fragen sollte man sich bereits in einem frühen Projektstadium ausgiebig Gedanken machen.

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Risikomanagement – ein Muss für jedes Pharmaunternehmen

Das Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist ein systematischer Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung von Risiken für die Qualität eines Arzneimittels. Ein effizient implementiertes QRM gewährleistet jedem Pharmaunternehmen die Sicherung der Qualität seines Produktes über den gesamten Produktlebenszyklus …more



5 Fragen an Matthias Angelmaier – Produktmanager für Barrieresysteme und Isolator Technologie

Die Verarbeitung hochpotenter Pharmazeutika nimmt in der heutigen Zeit einen immer größeren Stellenwert ein. Dies ist jedoch nicht der einzige Trend, der Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie hat. Matthias Angelmaier, Produktmanager für Barrieresysteme und Isolator Technologie, stellt sich hierfür fünf Fragen und gibt dabei nicht nur Antworten auf aktuelle Trends und Weiterentwicklungsmöglichkeiten, sondern liefert auch spannende Einblicke hinter die Kulissen eines Produktmanagers. …more




Die „Gute Herstellungspraxis“ (GMP)

Arzneimittel heben sich von anderen Produkten dadurch ab, dass bei Arzneimitteln Qualitätsmängel zu besonders schweren Folgen beim Verbraucher führen können. Daher gelten für Pharmahersteller in Europa die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).  Doch was besagt ein GMP-Zertifikat und wer kann es erwirken? …more


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