Pharma

Handschuhprüfsysteme – Höchste Sicherheit für Isolatoren und RABS

Barrieresysteme wie Isolatoren oder Restricted Access Barrier Systems (RABS) spielen in der pharmazeutischen Produktion eine elementare Rolle zum Schutz von Mensch und Produkt. In den hermetisch abgeschlossenen Anlagen sind die nur Zehntelmillimeter dicken Handschuhe die kritischste Schnittstelle. Um die Sterilität der Barrieresysteme und damit die Prozesssicherheit zu gewährleisten, ist eine gründliche und regelmäßige Überprüfung der Integrität dieser Handschuheingriffe unverzichtbar. Die regulatorischen Vorgaben an Handschuhe sind dabei streng – lassen aber viel Spielraum bei der Wahl geeigneter Prüfverfahren. So stellt sich für viele Anlagenbetreiber die Frage, welche Methode sich am besten für welches System eignet.

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Wie man Produkte in Barrieresysteme einschleust

Beim Transfer von Produkten und Materialien in Barrieresysteme gibt es einige Dinge zu beachten. Beginnend bei der Kategorisierung des pharmazeutischen Produkts und der Definition der aseptischen Umgebung. Wie kann mein Produkt kategorisiert werden? Welche Prozesse und Verfahren werden häufiger eingesetzt? Welche Raumklassifizierungen gibt es? Über diese und weitere Fragen sollte man sich bereits in einem frühen Projektstadium ausgiebig Gedanken machen.

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Produktmanager Matthias Angelmaier auf der PDA Taiwan und dem 3rd Annual Aseptic Processing Summit in Wien

Mit Fokus auf Auswirkungen von Digitalisierung auf Arzneimittel, Produktion und Patientenversorgung fand vom 12. bis 13. November 2019 die “PDA Drug Delivery of Injectables Conference” in Taipei, Taiwan statt. Im Vordergrund der Konferenz standen folgende Themen: Wie können Primärverpackung und Abfüllprozess interagieren? Welche Geräte wie Pens, Autoinjektoren und Wearables mit elektronischen Funktionen sind auf dem Markt verfügbar? Wie ist der aktuelle Stand digitaler Technologien im aseptischen Umfeld? Und welche Vorteile hat dies für den Patienten?

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Einblicke in die Praxis bei der PDA in Mainz und Göteborg

Vom 09. bis 10. Oktober 2019 fanden zum dritten Mal die Schulungen der Parenteral Drug Association (PDA) in Mainz unter dem Thema “Best Practices for Glass Primary Containers” statt. Nach dem Erfolg der Lehrgänge in den vergangenen Jahren konnten sich die Teilnehmer dieses Jahr wieder auf interessante, praxisorientierte Vorträge und ein erfahrenes Trainerteam freuen. …more


5 Fragen an Matthias Angelmaier – Produktmanager für Barrieresysteme und Isolator Technologie

Die Verarbeitung hochpotenter Pharmazeutika nimmt in der heutigen Zeit einen immer größeren Stellenwert ein. Dies ist jedoch nicht der einzige Trend, der Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie hat. Matthias Angelmaier, Produktmanager für Barrieresysteme und Isolator Technologie, stellt sich hierfür fünf Fragen und gibt dabei nicht nur Antworten auf aktuelle Trends und Weiterentwicklungsmöglichkeiten, sondern liefert auch spannende Einblicke hinter die Kulissen eines Produktmanagers. …more



Die „Gute Herstellungspraxis“ (GMP)

Arzneimittel heben sich von anderen Produkten dadurch ab, dass bei Arzneimitteln Qualitätsmängel zu besonders schweren Folgen beim Verbraucher führen können. Daher gelten für Pharmahersteller in Europa die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP).  Doch was besagt ein GMP-Zertifikat und wer kann es erwirken? …more



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